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Apple WatchのECG(心電図)アプリが日本の国内認証に承認される、間もなく使用可能に?

Apple Watch Series 4から搭載されている、デジタルクラウンの上に指を30秒程度置くだけでECG(心電図)が記録される心電図アプリ。しかしこれまで日本国内では承認を得ていなかったため、使用できませんでした。その日本のApple Watchユーザみんなが待っていた機能が、日本でとうとう使えるようになる日が近づいているのかもしれません。

去る9月4日に、「心電図アプリ」が医療機器の国内承認を取得しました。公益財団法人 医療機器センター(JAAME:Japan Association for the Advancement of Medical Equipment)の「医療機器の承認速報」で確認することができます。

心電図アプリ(正式名称は、「Appleの心電図アプリケーションおよびAppleの不規則な心拍の通知プログラム」)の承認・認証日は「令和2年(2020年)9月4日」となっていて、一般名称は「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」になっていて、承認・認証番号はそれぞれ「30200BZI00020000」「30200BZI00021000」となっています。

なお、この承認の結果を受けて、日本・東京の「お茶の水循環器内科」は、登録された患者がデバイスを使用して不整脈の疑いのある発作を記録し、さらに詳細な検査のために提出するのに役立つ、「Apple Watch外来プログラム」を開始しています。まだ使えないのでちょっと気が早い気がしますが、日本の医療機関が公に発表するということはそれだけの確証があって始めるのでしょうから、これは期待できるでしょうね。

ただ、日本の医療機器の最終的な認証・承認には更に「管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業、貸与業の許可申請」が必要で、これをクリアしない限りApple WatchのECG機能は使えない可能性があります。ただ、承認番号が既に取得できたということは、この許可申請に入れるということで、いずれにせよApple WatchのECG機能は日本での実現に向けて進んでいるとみてよいと思います。

記事は以上です。

(記事情報元:MacRumors

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